片丨剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介
是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和
油脂。
微晶纤维素具有以下基本特征：
1、化学稳定性
微晶纤维素性质稳定，微晶纤维素，耐受高温、高湿、强光照射。
2、生物安全性
因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。
基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：
***、***丨品行业的应用
行业自律落实质控
“***辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由***部门或******编写、行业******编写或者由***辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。安徽某公司董事长向记者表示：“欧美等***对***辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定***辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全l面的备案管理等。”据透露，***医药技术市场协会***辅料推广***委l员会（以下简称专委会）已将制定***辅料GMP的实施指南列入议程。专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版***GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在***辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。”在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的***辅料，应按照与***制剂生产企业合同约定的质量协议***生产。”事实上，除了针对暂时没出台***标准的***辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有***标准的***辅料的生产。宋民宪表示：“按照《有关规定》，在***标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。”在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理（含原料）、载何种药l物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。”据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有***标准的***辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。湖州某公司市场营销中心主任向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，微晶纤维素101，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。”“相信这将是未来***辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。
江苏西典***辅料有限公司的***辅料产品——微晶纤维素通过***局***审评中心的技术审核，登记备案成功，获得CDE登记号F20190000083并在***局网站上公示！
江苏西典***辅料有限公司为一家***生产高标准***辅料的中外合资企业，采用国外***技术，生产各类型号的微晶纤维素：PH-101、PH-102、PH-103、PH-105?PH-112、PH-113、PH-102-SCG、PH-200、PH-200LM，通过不同技术手段，微晶纤维素301，形成具有不同功能效果的微晶纤维素，以满足制剂性能及工艺的不同要求。
江苏西典***辅料有限公司生产的微晶纤维素符合中国、美国及欧洲药典的要求，经实际应用性能研究标明，完全可以取代进口同类产品，同时满足一致性评价的要求。
Product Grades产品规格
Nominal Particle Size中位粒径（μm）
Moisture水分（%）
Performance性能用途
PH-10150≤5.0通用型，较细的粉末，适用于湿法制粒、干法制粒、滚圆挤出工艺、直压工艺等，具有非常好的可压性PH-10350≤ 3.0101的改进型，具有更低的水分，适用于对水分敏感***
PH-11350≤ 2.0101的改进型，具有超低的水分，适用于对水分敏感***
PH-30150≤5.0101的改进型，具有更高的松密度和流动性，适合与密度高的原l料药配伍
PH-102100≤5.0中等粒径的粉末，兼顾流动性与可压性，适用于直接压片
PH-302100≤5.0102的改进型，具有更高的松密度和流动性，尤其适合与密度高的原l料药配伍并适合高速压片
PH-112100≤ 1.5102的改进型，具有超低水分，适用于对水分敏感***的直压工艺
PH-102 SCG150≤5.0较大粒径的颗粒，具有良好的流动性，适用于难以流动的***
PH-200180≤5.0大粒径的颗粒，具有超级流动性，适用于大多数直接压片工艺
PH-200 LM180≤1.5200的改进型，具有超低水分且具有超级流动性，适用于难以流动且对水分敏感的***
PH-10520≤5.0极细的粉末，是MCC系列产品中可压性***l好的规格，常和101或102规格混合使用用于直压片工艺，产生特定的流动或可压性。同时可遮盖苦味，可与矫味剂联用改善口感，适合于难以成型的***和咀l嚼片
西典科技(图)-微晶纤维素301-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东 东莞 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***西典科技和您携手步入辉煌，共创美好未来！
