（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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