EMS系统验证咨询机构-EMS系统验证-百思力

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目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型

gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，那么问题来了

1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是***出来？

2、如果***出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？

3、如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合***要求

为了让MES系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态，现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。这就需要增设相应的检测元件，EMS系统验证中心，如编码器，可直接检测电机是否运行;光电开关，EMS系统验证，可检测工件是否通过或占位;测距开关，可以检测移动设备行进距离;压力开关，可以检测是否过载;风速仪，可以间接检测风机运行与否;接近开关，可间接反映设备间同步状态;电流表，可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时，需配合软件来实现其功能

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药企构建CSV合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）

2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）

3. ***的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理SOPs）

4. IT基础设施确认及维护。（确认IT信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）

5. GxP数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）

6. 计算机系统/IT体系的基础SOPs。（为药企搭建应该有的数据/CSV/IT/合规相关的通用SOPs）

7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）

8. 审计缺陷的整改与预防。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）

9. ***与CSV合规体系。（根据***指南要求输出CSV合规体系应建立的内容）

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验证通用模型

通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。因为在PQ阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次PQ，从而确保计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其***1开始的规格要求。