西典科技-制剂研发-cro制剂研发

案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例

行业***及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207

案例背景：

?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，cro制剂研发，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：

仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。

特点及优势：

?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）

验证文件

?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ

解决问题：

替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。

助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。

临床试验中有两条主线，一条以受试者为明线决定试验的进度，一条以数据为暗线管理试验的发展。数据管理员Data Manager（以下简称“DM”）作为控制暗线进度的负责人，在试验后端默默地辛苦付出。

很多人觉得DM的工作只需处理数据，显得枯燥且无聊，其实DM工作主要分为两部分：

项目前期，DM需要根据方案设计电子病历报告表并建立数据库。数据库上线受试者入组后逐步跟进数据的审核，协助解决数据录入问题。项目后期，待入组结束进入数据清理阶段，直至完成项目锁库。贯穿于整个过程的是与项目组和申办方等各方及时的沟通，以便解决相关文档或数据处理中发现的问题。

另外，如果申办方有关于数据系统或者逻辑关系的核查，DM作为项目的负责人，需要协调程序员、系统IT人员，解决相应的问题。

可以发现，DM的工作是以临床数据为核心，但并不仅限于与数据打交道。一个优l秀的DM既需要细心、耐心，也需要极强的协调沟通能力，既需要对数据的敏感度，也需要极强的学习能力，需要掌握***的***知识，统计学知识甚至是计算机编程知识，制剂研发开发，可以说是一位真正的多面手。

案例名称:抗l***药l物配方技术解决方案

工艺描述:抗l***药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，超微粉化处理并全自动称配等过程.

标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证

项目难点:物料为抗l***类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理防止粉尘的***有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，制剂合同研发，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.

解决问题:

1，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效防止返粉.

2，抗l***类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效提高了物料的收率和利用率

3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品

4，实现了配料过程中的自动化，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，制剂研发，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.

5，严格设置的分级管理权限，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性

6， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装