新药的研究开发是一项***较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业．一般有以下五个阶段。
(一)制定研究计划和制备新化合物阶段
根据医l疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。这一阶段包括调查研究、收集l资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物，为下阶段研究提供物质基础。
(二)***临床前研究阶段
为申请***注册而进行的***临床前研究，包括***的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处l方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。中药制剂还包括原***的来源、加工及炮制等。生物制品则包括***、细胞株、生物***等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及***学的研究等。临床前研究中的安全性评价研究必须执行《***非临床研究质量管理规范》(goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies，GLP)。临床前研究内容包括以下内容。①***化学研究，包括新药的理化性质研究如性状、分子式、结构式、解离度、PH值、物理常数(熔点、沸点、冰点等)、渗透压、络合物等；新药的工艺流程研究如制各路线、反应条件、生产工艺、精制方法；抗生l素的***、培养基研究；化学原料规格研究；动植物原料来源、学名、药名或提取部位研究；制剂的处l方、工艺条件和精制过程研究；复方制剂处l方依据、辅料规格标准、来源等研究。②药放学的研究，一般
包括主要***学研究、一般药理研究及有关复方制剂的研究三个方面。⑨药代动力学研究，制剂研发技术转移，主要是指对***的吸收速率、吸收程度、在体内器l官的分布和维柠情况以及排泄的速率和程度等方面的研究。④毒理学研究，包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒理研究(致突变试验、生殖毒性试验、致AI试验和***依赖性试验)；⑤新药稳定性研究，主要包括化学稳定性、物理稳定性和微牛物稳定性。
(三)***临床研究阶段
***的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。***的临床试验，必须经过***食品***监督管理L局批准，必须执行《***临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice，GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。I期临床试验是为了观察***对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药l方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价***对目标适应证患者的治l疗作用和安全性，也包括为Ⅳ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。皿期临床试验是为了进一步验证***对目标适应证患者的治l疗作用和安全性，评价利益和风险关系，***终为***注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药广市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的***的疗l效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、改进给药剂量等。
生物等效性是评价同一***不同剂型临床***的方法。同一***、术同厂家的两种***制剂产品，如果生物利用度相等．称生物等效，可认为这两种***制剂将产生相似的治l疗l效果。否则，生物利用度不同，即生物不等效，其产生治l疗l效果也就不同。
(四)***的申报与审批阶段
新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级***监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，***对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指l定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料广报***食品***监督管理L局(stateFoodandDrugAdministration，SFDA)。指l定的药检所负责样品检验和申报的***标准复核。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的***审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书、***批文号，并发布该***的注册标准和说明书。
(五）新药监测阶段
SFDA根据保护公众健康的要求．可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监侧期限。监测期内的新药，***生产企业应该经常考虑生产工艺、质量、稳定性、疗l效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市***监督管理L局报告。有关***生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重的质量问题、严重的或非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市***监督管理L局报告。省、自治区、直辖市***监督管理L局对于新药有严重质量问题、严重的或非预期的不良反应，应当立即***调查，并报告SPDA。设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的．SFDA可以批推其他***生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。
无菌***包装密封性测试应用案例-***研发
案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例
行业***及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207
案例背景：
?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：
仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。
特点及优势：
?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）
验证文件
?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ
解决问题：
替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。
助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。
大名鼎鼎的“伟l哥”万l艾可，2012年5月在韩国专利到期，第二天立马有28个仿l制药上市，价格仅为万l艾可的三分之一。
不难想象，在韩国市场，制剂研发开发，当月万艾l可的销售额锐减了43%。
可惜的是，这个效应在中国的***市场完全没有显现，原研药的销量依然坚挺。
哪怕中国95%以上的***批号都给了仿l制药，但还是不得不承认：国产的仿l制药，从疗l效到价格，cro制剂研发，都神奇地毫无优势可言。
因为中国的药企，做原研药的话，有心没胆亏不起，做仿l制药的话，配套产业又跟不上。
做仿l制药和做盗版不一样，就算你弄懂了***的化学成分和配比，还要加上辅料才能变成胶l囊、药片和***l剂，辅料的质量高低，同样会影响***。
这还只是药企做仿l制药的第l一步，后面还有“临床试验”、“监管评审”两道大关在等着。据估算，一款仿l制药想在国内走通正规流程，至少需要500万-1000万元人l民币，这还没算上可能存在的各级寻租以及时间成本。
东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的仿l制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册仿l制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，制剂研发，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。
公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。
***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。
国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。
通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***l大限度降低建设时期的费用和时间。cro制剂研发-西典科技-制剂研发由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）在其它这一领域倾注了无限的热忱和热情，西典科技一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：徐先生。
