制剂研发-西典科技-制剂合同研发

深入了解***注册问题_来西典找***咨询

如果您有以下需要：

1. 日常工作中任何关于GMP等合规性方面的问题？

2. 日常工作中任何关于技术方面的问题？

3. 关于工厂建设的规划和实施方面的问题？

4. 关于工厂GMP体系和管理水平改进方面的问题？

5. 制药企业有关的其它问题？

询***：

1) 中国GMP，指南起草人员

2) FDA GMP，新药评审人员

3) 辉瑞，阿斯立康，强生等公司，项目管理人员

4) 美国，德国工厂设计项目管理经验丰富人员

5) 欧美注册及一致性评价产品研发项目管理人员

6) 外企，国企，私企，国际标准企业管理人员

7) 辅料开发和应用人员

8) 产品引进、技术转移人员

案例名称:抗l***药l物配方技术解决方案

工艺描述:抗l***药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，超微粉化处理并全自动称配等过程.

标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证

项目难点:物料为抗l***类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理防止粉尘的***有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.

解决问题:

1，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效防止返粉.

2，抗l***类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效提高了物料的收率和利用率

3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品

4，实现了配料过程中的自动化，制剂研发，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.

5，严格设置的分级管理权限，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性

6， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，制剂合同研发，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装

根据2015年11月4日第十二届***l人民代表l大会***l委l员会第十七次会议审议通过的《关于***国务l院在部分地方开展***上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，***食品***监督管理总局制定了化学***注册分类工作改革方案，已经国l务院同意，现予以公告，制药制剂研发，并自公告发布之日起实施。

　　附件：化学***注册分类改革工作方案

食品***监管总局2016年3月4日化学***注册分类改革工作方案　　为鼓励新药创制，严格审评审批，提高***质量，促进产业升级，对当前化学***注册分类进行改革，特l制定本工作方案。

　　一、调整化学***注册分类类别

　　对化学***注册分类类别进行调整，化学***新注册分类共分为5个类别，具体如下：

　　1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的***。

　　2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处l方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的***。

　　3类：境内申请人仿l制境外上市但境内未上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。

　　原研***指境内外首l个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的***。

　　4类：境内申请人仿l制已在境内上市原研***的***。该类***应与原研***的质量和疗l效一致。

　　5类：境外上市的***申请在境内上市。

表1 化学***新注册分类、说明及包含的情形

注册

分类分类说明包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料l药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料l药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处l方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3仿l制境外上市但境内未上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原l料l药及其制剂。4仿l制境内已上市原研***的***具有与原研***相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料l药及其制剂。5境外上市的***申请在境内上市5.1境外上市的原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研***（包括原料l药及其制剂）申请在境内上市。 注：1.“已知活性成份”指“已上市***的活性成份”。

　　2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

　　二、相关注册管理要求

　　（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿l制药的审评审批，强调与原研***质量和疗l效的一致。

　　（二）新注册分类1、2类别***，按照《***注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别***，按照《***注册管理办法》中仿l制药的程序申报；新注册分类5类别***，按照《***注册管理办法》中进口药l品的程序申报。

　　新注册分类2类别的***，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

　　（三）根据《中华人民共和国***管理法实施条例》的有关要求，对新药设立3—5年监测期，具体如下：

表2 化学***新药监测期期限表

注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年 　　（四）本方案发布实施前已受理的化学***注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，***食品***监督管理总局***审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。

　　（五）新注册分类的注册申请所核发的***批准文号（进口药l品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的***批准文号（进口l***注册证/医药产品注册证）效力等同。

　　（六）***食品***监督管理总局***相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关******标准等工作。

　　（七）《***注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行