西典科技-制剂研发-制剂研发技术转移

以“4 7”带量采购为例，带量采购在过去肯定是实现不了的，过去说是省级招标采购，但实际上变成了准入门槛，只是设定了一些条件，符合这些条件的企业，或者通过这些条件评选出来的企业，才有资格进入采购备选供应商，然后直到品种进入***这一步，企业还要再和***谈，与***谈其实也是谈价格，不谈采购量，制剂研发技术转移，就是所谓的“二次议价”。

　　由于不是唯丨一供应商，***想采多少，想采谁的，背后变成了***的另外一种行为，所以一直以来招标采购对企业而言是很被动的，这是一个准入门槛，而不是严格意义上的招采行为。

　　那么，现在全新的招采规则明确规定采购量，可以预见，在采购量之内，想要完成临床用量并不是一个多么艰巨的问题，因为有医保总额预付额度卡在这里，从上海带量采购品种可以看出，当***真的用到了带量采购的用量后，采购量之外的临床用药想指望自然销售上量真的很困难。很显然，医生、***本质上更愿意用非带量采购的***，毕竟降价过多的******，没有足够的利润空间，临床用药也缺乏积极性，产品自然没有竞争力。

　　国内产业快速升级转型，推动新一轮集采，医保部门有没有考虑到上一轮招采连续性，可能有些省份的合同契约还没有完成。此外，企业开展一致性评价成本很高，步伐较快的企业高品质产品***受到降价政策影响，这的确考验企业决心，毕竟国内本土企业大多依靠仿丨制药，如果仿丨制药生存空间挤压得过窄，国内企业将面临更大的生存压力。

东莞西典医药科技有限公司：

产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），制剂研发，帮助国内企业完成“产品一致性评价”研

发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。

案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例

行业***及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207

案例背景：

?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，制剂研发国内注册，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：

仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。

特点及优势：

?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）

验证文件

?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ

解决问题：

替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。

助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。

医药产品研发注册服务 ----发展方向

1、在上述业务模式的基础上，逐步转向选择合适的产品，制药制剂研发，由公司持有MA

2、相关的研发、生产和销售，都将采取外包的方式完成

3、公司建成轻资产、以产品和知识产权为核心业务的发展模式

4、通过持续的产品开发和推向市场，公司将成为新模式下的制药企业。

第l一个阶段：在本轮“一致性评价”的项目实施过程中，以高成功率展示我们的实力；

第二个阶段：用3-5年左右时间，创立公司品牌，成为行业有一定影响力的CRO公司。同时开展自有产品立项研发，向MAH 转型。