gmp验证-西典科技-GMP审计

在西典医药，在***筛选和开发方面颇有造诣的科学家们组成了我们的***团队。通过大量投入构建一支对***开发有着深刻理解的研发团队，制剂研发技术转移，并配备性能优良的设备，西典医药可提供从工艺研发，制剂研发，到临床I，II，III期及商业化规模的***生产需求，实现首尾相接的一体化服务。

西典医药的***研发服务是包括从处l方前研究、制剂研发、配套的分析支持和临床试验制剂的生产以及***注册服务在内的一站式服务，从而帮助客户快捷方便地把NCE从临床前研究阶段推进到NDA申报阶段。

西典医药的***研发领域涵盖：

处l方前研究开发

***活性化合物的研发及生产

分析开发

制剂开发

临床试验***生产、外包装及贴标

案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例

行业***及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207

案例背景：

?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，新药制剂研发，实验环境难以控制，制剂研发欧美注册，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：

仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。

特点及优势：

?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）

验证文件

?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ

解决问题：

替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。

助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。

口服胰岛素的百年探索或将交出满意的答卷。一家中国公司近期的动作，可能让关于口服胰岛素的讨论迎来历史性节点：近日，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药——口服胰岛素胶l囊（ORMD-0801）获得中国国l家药l品监督l管理l局批准，即将展开中国地区临床试验。这意味着，口服胰岛素，或将正式与广大中国糖l尿病患者见面。

中国的糖尿l病患者人数超过1亿，且2/3的人还没有被诊断。长久以来，胰岛素是糖l尿病患者后期用药的***后一道防线，是中后期的必须用药、不可替代，但世界各国临床上胰岛素的给药l方式均为***l液形式。长期频繁的皮下l***给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治l疗的依从性（即患者按医嘱服药和治l疗的配合程度）。