制剂研发开发-制剂研发-西典科技

医药***团队，几千个成功案例，造就众多回头客，诚信，便捷，为您省钱，省力，制剂研发，省时.一次合作，百次信赖.申报之道，西典知道!

西典顾问团队成员均从事相关领域多年，拥有行业***背景及丰富资源，熟悉注册各环节政策***，多方面保持同客户，药政管理部门的双向有效沟通，缩短注册时限

公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。

案例名称：输液包装密封性测试（CCIT）-***研发阶段案例

行业***及标准：FDA， EUGMP， cGMP， ASTM F2338， USP1207

案例背景：

?客户处于产品研发阶段，申报FDA。?USP1207关于无菌包装完整性评估引言中强调包装完整性作为整个产品生命周期的关键组成部分。包含密封性测试方法的选择、验证及应用。具体详细的建议在lt;1207.1gt;、lt;1207.2gt;、lt;1207.3gt;中体现。包装完整性验证在产品生命周期扮演重要角色，从产品研发到产品投放市场的稳定性研究。?FDA工业指南推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。?传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险，实验环境难以控制，FDA检察对传统色水、微生物***实验存在疑虑。?数据可靠性（DI）要求项目描述：

仿l制药研发阶段，2018年初申报FDA。目前已在车间放大生产过4批。

特点及优势：

?无损、确定性检测方法：真空衰减（FDA 推荐认可的方法）?可配双检测系统：真空衰减、压力衰减（独具优势）

验证文件

?满足21CFR Part11要求，具备审计追l踪功能，保证数据完整性?设备自检、设备精度验证、自动清洁功能 ?完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ

解决问题：

替代传统的色水、微生物挑战方法，有效避免微生物***风险，确保产品质量安全。

助力企业申报美国FDA，获得***注册报批。

近两年，CFDA加快了***管理国际化，制剂研发国内注册，发布新政，落实放管服改革，以确保***审评工作合法***运行。

改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册***会更加***，百姓用药会更加趋向国际水平。

伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行业视角与平台将扩大至***。目前很多药厂都做过，或正在做国际***注册，未来步入国际化竞争是药厂自然而然的未来道路走向。如今CFDA政策改革，放管服一系列的支持，在缓冲期过后，将迎来新的格局。

经过有关数据分析，广东地区的药厂国际***注册关注度高于其它地区，这种持续的对******的关注度，在某种程度会转化为进步与超越的动力。

国际***注册并不是难事，是水到渠成的自然过程。如FDA认证、CEP认证、USP认证、TGP认证等，在申请认证的同时也在提高整体水平与质量，是一件利好的事情。

提高***质量、解决质量标准制定的难题、对研发技术国际化，这些是相辅相成的。在提高同时又可以通过国际认证。这点，不管从战略角度，还是市场角度，都是不可或缺的。

FDA***注册/认证、欧洲***注册/CEP认证、USP认证、TGP***注册/认证等国际认证，制剂研发开发，是基于***的认证，也有其内在规律。西典医药成立以来，制剂研发欧美注册，帮客户通过了无数次上述***注册或认证，迄今为止0失败案例。近两年海外并购频发，未来国际***认证将变成一个标准线。