GMP体系咨询-GMP咨询-西典科技

无菌***灌装检测方案

公司针对无菌***设计完整解决方案，方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装***检测、***灯检、外观完好性检测，合理性设计匹配，***解决方案，为客户提供“一站式”amp; “交钥匙”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史，1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始，ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验，不仅有上千台机器在世界各地应用，而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%（年营业额）资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(introduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非***性、非***性检测是Bonfiglioli公司独特优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏，GMP咨询，到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用，覆盖170余种药l物包装产品，***开发5种检漏理念，拥有上千个专利技术。

液体转运中常见方式

对比制药企业在生产过程中，经常会需要对液体物料在不同工序甚至房间之间进行转移，比较常见的有以下几种方式：

1.传统的金属管路：一次性储液袋转运在各设备之间用金属管路连接，采用穿墙套管进行密封，是制药企业中***常见的液体转运方式。

2.一次性储液袋转运：将液体物料装入一次性储液袋中，进行表面消毒后通过传递窗转移至后续操作。

3.穿墙套管：在墙壁上开启鼠洞，将套管穿过鼠洞，使用时将一次性管路从套管中穿过，进行液体物料的转移。

4、穿墙系统：在墙壁上安装带卡盘的传递筒，使用时通入洁净空气结合密闭垫片，可一次性转移多条软管，进行液体物料的密闭转移。

5. αβ阀：在墙壁上安装α阀门，β阀门一端与特l制的LTV袋子对接，GMP咨询药厂，使用时将β阀安装至α阀，液体通过LTV袋中的软管进行转移。

每种方式都有不同的特点，现将上述几种转运方式对比如下： 从上表粗略的对比中可以看出，几种转运方式各有利弊，比如金属管路需要定期进行CIP、SIP，管路结构及操作繁琐复杂；普通的穿墙套管两端是通透的，不适合负压或***区域，若转运距离过长甚至跨层跨楼，使用管路转运就不方便，此时就需要一次性储液袋进行转运；穿墙套管、AP穿墙系统和αβ阀使用一次性软管，可随时调整转移管路数量及管径，和金属管路相比，GMP体系咨询，无需进行大规模现场施工改造。

以上对比并不是绝l对的，生产工艺要求及现场条件不同，适合的转运连接方式也不同，我们可以根据客户实际的工艺需求，将几种转运方式及连接设计有效结合，为客户订制出***l优的现场液体转运的解决方案，满足流体跨区转运的需求。

抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案

该系统设计符合新版GMP，EGMP，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘***，有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗

抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案

该系统设计符合新版GMP，EGMP，GMP咨询认证，FDA和ICH对无菌原l料药的规范要求和标准，并实现以下功能：实现了高毒性高活性物料在工艺过程中的无粉尘***，有效的保护人员及产品***l大限度降低称配过程中污染，交叉污染以及混淆差错等风险实现了配料过程中的自动化，有效杜绝了手工操作时的不可控风险可实现在线清洗

抗l***药l物料微粉处理和密闭隔离解决方案