大输液全自动称配料解决方案
为大容量注l射剂生产的制药企业提供全自动粉体密闭输送和称量解决方案,简单快捷的实现在生产过程中的输送、混合、称量、分装等工艺过程
主要优势:
1. 全自动称配系统易于管理维护和升级
2.密闭的物料转运工艺,减少物料暴露污染风险
3.全密闭全自动输送系统降低人力成本并可实现CIP和SIP
根据客户工况制定完整的解决方案:
系统准备→粉状原料的自动称重 → 密闭传输到浓配罐 → 浓配罐溶解配料→浓配罐传输到稀配罐→稀配罐的定容 → 稀配传输到灌装
API实验室生产工艺密闭策略背景介绍
API实验室生产工艺密闭策略背景介绍:
生产外包服务(CMO)企业的API密闭策略(OEB4)。工艺工程:称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准:符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求:隔离器符合工艺要求和***工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程,遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。
1、称量:粉状原料通过隔离器进行称重,由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。
关键控制点:传统API分料在隔离器进行称量,容器选择为塑料袋或者桶;若用桶进行物料的传递,则将出现API粉末被带出桶外的风险;若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料,则既能满足密闭称量,又能保证桶外部表面不受污染,而且在下游投料工序不必配置隔离器,仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装,则在称量完毕后需对塑料袋进行密封,GMP咨询工厂设计,经由连续袋递出,即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器,并在隔离器内拆包装。
隔离器性能评估:隔离器泄漏测试;***EPAC测试;***工程学测试(mock up)。
动物***l品预混剂配料系统解决方案案例名称:动物***l品预混剂配料系统解决方案
案例背景:动物***l品行业,实现物料的全自动密闭输送
验收标准:中国新版GMP
系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等,实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机,GMP体系咨询,混合机出料分装等工艺过程。
解决问题:
1.可实现在线清洗
2.整个工艺过程为全密闭,GMP咨询,避免粉尘泄漏,满足职业健康要求
3.工艺过程实现全自动控制,可自主设定真空上料过程和速度,CIP清洗和热风吹扫过程,避免物料堆积,提高生产效率
工艺流程图:
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