gmp-西典科技-gmp验证

固体制剂预处理解决方案

全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方，将多种物料投放、输送到设定工位，采用自动行走称重机构，将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。

1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错

2. 易清洗设计；方便用户更换物料时清洗

3. 采用西典无尘投料站，工作过程中无粉尘泄漏，同时避免对***的污染

4. 采用高精度称重模块及多种防干扰技术，称重数据准确可靠。

5. 采用***的控制方法、计量精度高、产量高。

6. 系统配备报警及自检功能，gmp认证，保证生产顺利进行

高活性产品整体解决方案

2010版中国《***生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据***的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药***来看，制药GMP关注的主要方面之一为：防止***生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，gmp药厂工厂设计，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备***确认文件编写高活性质量体系建立 差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，gmp，并提供***l优质的服务。

无菌***灌装检测方案

公司针对无菌***设计完整解决方案，方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装***检测、***灯检、外观完好性检测，合理性设计匹配，***解决方案，为客户提供“一站式”amp; “交钥匙”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史，1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始，ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验，不仅有上千台机器在世界各地应用，而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%（年营业额）资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(introduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非***性、非***性检测是Bonfiglioli公司独特优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏，到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用，覆盖170余种药l物包装产品，***开发5种检漏理念，拥有上千个专利技术。