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胶塞转运案例

1、***要求

清洗灭菌后的胶塞属于直接接触***的包材，在B级区转运应符合“灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”的规定。

胶塞经过清洗灭菌后可进行出料，出料区域一般为B级区，必须在密闭状态下进行出料操作；出料完毕需要把无菌胶塞转移至分装线，转运环境为B级，在转运过程中需要保持系统处于密闭状态；胶塞进入分装线的操作过程同样是B级环境，需要在密闭状态下传输胶塞。

2、解决方案

3、方案优势

客户使用该系统后受益很多：

·相对以前工艺减少人工干预，从而降低污染风险；

·转移胶塞数量增加，同时减少转移次数，降低污染的几率；

·在有限的空间使用***合l适的设备，既能满足工艺要求，又方便操作，阀 桶 提升机方案提供了一套灵活的无菌转运方案；

·系统接触物料设备能够在线清洗灭菌；

·B级区密闭系统转运方案较RABS方案风险低，且容易做各项验证。

4、案例照片胶塞出料

灌装机加胶塞

取样区应确保：

1. 防止开启的容器，物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料，gmp，产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中，gmp药厂工厂设计，应保护取样的样品和取样人

特点：

1. ***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计，节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制，gmp验证，取样操作方便，降低人员操作强度

冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的***生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于***仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视，监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产***化对储藏设施的更高要求，温度敏***生物***产量的增加，以及技术的更新。

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西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件，为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划有助于冷链管理活动的创新和改进，保证冷链质量管理的持续有效进行。