西典科技(图)-gmp认证咨询-gmp认证

新建或改建一个制药工厂，设计是一项重要工作，gmp认证验证，其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面，是多种***配合的整体工作。制药工厂设计与机械工厂设计比较，有许多特殊之处，本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题，结合近年来的一些设计实践做一简述

制药工厂压缩空气用途及品质要求

2.1 压缩空气主要用途

在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐。此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述压缩空气用途中，很多情况下压缩空气与***直接接触，所以，在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

2.2 压缩空气品质控制的必要性

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。

含有油份的压缩空气直接与药l物接触会污染药l物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈渍同样也会污染药l物，影响***质量。

后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点：

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性，又统一了标准接口，gmp认证，可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP

液体转运中常见方式

对比制药企业在生产过程中，经常会需要对液体物料在不同工序甚至房间之间进行转移，比较常见的有以下几种方式：

1.传统的金属管路：一次性储液袋转运在各设备之间用金属管路连接，采用穿墙套管进行密封，是制药企业中***常见的液体转运方式。

2.一次性储液袋转运：将液体物料装入一次性储液袋中，进行表面消毒后通过传递窗转移至后续操作。

3.穿墙套管：在墙壁上开启鼠洞，将套管穿过鼠洞，使用时将一次性管路从套管中穿过，进行液体物料的转移。

4、穿墙系统：在墙壁上安装带卡盘的传递筒，使用时通入洁净空气结合密闭垫片，可一次性转移多条软管，进行液体物料的密闭转移。

5. αβ阀：在墙壁上安装α阀门，β阀门一端与特l制的LTV袋子对接，gmp认证审计，使用时将β阀安装至α阀，液体通过LTV袋中的软管进行转移。

每种方式都有不同的特点，现将上述几种转运方式对比如下： 从上表粗略的对比中可以看出，几种转运方式各有利弊，比如金属管路需要定期进行CIP、SIP，gmp认证咨询，管路结构及操作繁琐复杂；普通的穿墙套管两端是通透的，不适合负压或***区域，若转运距离过长甚至跨层跨楼，使用管路转运就不方便，此时就需要一次性储液袋进行转运；穿墙套管、AP穿墙系统和αβ阀使用一次性软管，可随时调整转移管路数量及管径，和金属管路相比，无需进行大规模现场施工改造。

以上对比并不是绝l对的，生产工艺要求及现场条件不同，适合的转运连接方式也不同，我们可以根据客户实际的工艺需求，将几种转运方式及连接设计有效结合，为客户订制出***l优的现场液体转运的解决方案，满足流体跨区转运的需求。