微生物在线监控方案
现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐,gmp,操作要求高,需要离线培养后获得数据,gmp培训,已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果,因此只能做到事后补救,无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失,以及需要停l工,验证场地所造成的效率降低,成本增加。
Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析,无需染色剂,***,培养,不受人为干扰,实时获得数据,gmp认证,因此该系统非常适合用于无菌***生产过程中的微生物在线监控。

制药工厂压缩空气站设计
干燥装置的选择
制药工厂对于压缩空气水分的要求各有不同,如小型自动化水平较低的中药制药厂,要求压缩空气的压力露l点5~10℃即可。而自动化水平较高,gmp审计,气动控制仪表和装置较多的大、中型制药厂,要求压缩空气的压力露l点达到-20~-40℃。
压缩空气的干燥方式,一般可分为冷冻式和吸附式二种。在压缩空气的压力露l点要求大于等于3℃时,则采用吸附式干燥机或冷冻式 吸附式组合干燥装置。
此外还应注意,在选择干燥装置时不能只根据铭牌数据选用设备,而应考虑设备入口压缩空气温度、压力及环境温度对干燥器出力的影响。

后三合一密闭粉体处理系统解决方案
该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨(气流磨)、RABS分装整合在一起,系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。
并具有以下特点:
1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。
2. 保证了高密闭性,又统一了标准接口,可实现更加灵活的工艺模式
3. 系统便于清洗、灭菌
4. 系统GMP符合性高
5. 可以分系统做在线清洗CIP
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