***器械经营许可证 二类-安顺***器械经营许可证-景成企业

二章　***器械产品注册与备案

第八条　第壹类***器械实行产品备案管理，第二类、第三类***器械实行产品注册管理。

　　第九条　第壹类***器械产品备案和申请第二类、第三类***器械产品注册，******器械经营许可证，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　***器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

***器械经营监督管理办法

一章　总　则

一条　为加强***器械经营监督管理，规范***器械经营行为，铜仁***器械经营许可证，保证***器械安全、有效，根据《***器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内从事***器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条　***食品***监督管理总局负责******器械经营监督管理工作。县级以上食品***监督管理部门负责本行政区域的***器械经营监督管理工作。

上级食品***监督管理部门负责指导和监督下级食品***监督管理部门开展***器械经营监督管理工作。

第四条　按照***器械风险程度，***器械经营实施分类管理。

经营一类***器械不需许可和备案，经营第二类***器械实行备案管理，经营第三类***器械实行许可管理。

第五条　***食品***监督管理总局制定***器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条　食品***监督管理部门依法及时公布***器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第三十三条　***器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进***器械。

***器械经营企业应当与供货者约定质量责任和***服务责任，***器械经营许可证，保证***器械***的安全使用。

与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的***器械经营企业，***器械经营许可证 二类，可以不设从事技术培训和***服务的部门，但应当有相应的管理人员。

第三十四条　***器械经营企业应当采取有效措施，确保***器械运输、贮存过程符合***器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证***器械质量安全。

说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

第三十五条　***器械经营企业委托其他单位运输***器械的，应当对承运方运输***器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第三十六条　***器械经营企业为其他***器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。