GMP咨询-GMP-西典科技

无菌***灌装检测方案

公司针对无菌***设计完整解决方案，方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装***检测、***灯检、外观完好性检测，合理性设计匹配，***解决方案，为客户提供“一站式”amp; “交钥匙”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史，1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始，GMP咨询，ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验，不仅有上千台机器在世界各地应用，而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%（年营业额）资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(introduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非***性、非***性检测是Bonfiglioli公司独特优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏，到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用，覆盖170余种药l物包装产品，GMP审计，***开发5种检漏理念，GMP，拥有上千个专利技术。

压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程如下：吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模，空压机的不同，以及对压缩空气品质的不同要求等而有不同的取舍。设计时应仔细研究和分析用户的用气指标要求及用气特点，GMP认证，然后制定出合理的压缩空气站工艺系统。

冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的***生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于***仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视，监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产***化对储藏设施的更高要求，温度敏***生物***产量的增加，以及技术的更新。

西典可以提供冷链管理质量计划、文件及测试

西典以冷链管理质量计划作为冷链管理体系的指导文件，为仓储物流部门与其他相关部门之间提供一个交流工具。且该基于质量风险评估的质量风险管理计划有助于冷链管理活动的创新和改进，保证冷链质量管理的持续有效进行。