按照***食品***监督***的要求,自2011年3月1日起,凡新建***生产企业、***生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《***生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版***GMP”)的要求。现有***生产企业血液制品、疫y苗、注z射剂等无菌***的生产,应在2013年12月31日前达到新版***GMP的要求。其他类别***的生产均应在2015年12月31日前达到新版***GMP的要求。未达到新版***GMP的要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产***。





新版GMP认证的特点
1. 思路上注重***间的协调性,单晶体冰糖GMP认证,注重注册、生产、上市管理的协调性;
2. 经验上注重吸纳、借鉴国际的***经验:EMA、WHO、ICH、FDA;
3. 总体标准上高于WHO,低于EMA;
4. 而在具体管理时强调动态管理:如验证过程、回顾性检查等;
5. 在整个***设计上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。
GMP和HA***系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则,而HA***则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则,而HA***则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。
GMP的内容是全方面的,它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求,是一个全方面质量保证系统。HA***则突出对***环节的控制,以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说,GMP如同一张预防各种食品危害发生的网,而HA***则是其中的纲 。
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