gmp-西典科技-gmp审计

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，gmp咨询，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，无脉冲气流，gmp，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

取样区应确保：

1. 防止开启的容器，物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料，产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中，应保护取样的样品和取样人

特点：

1. ***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计，节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制，取样操作方便，降低人员操作强度

后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，gmp认证，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点：

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP