gmp体系建立-gmp-西典科技

空压机类型的确定

通常使用的空压机有活塞式、螺杆式和离心式三种。离心式空压机单台容量大，调节范围在70～100%，在小气量时易发生喘振，故该机型对制药工厂不适应。活塞式空压机虽然价格较低，但机组结构尺寸大、需牢固的混凝土基础，易损件多、维修工作量大，噪声和震动也较大且自动化水平较低，故近年来制药工厂已较少采用。螺杆式空压机结构尺寸小，仅需轻型基础，gmp体系建立，无脉冲气流，震动噪声低，维修量小自控水平高，故我们在制药工厂设计中多采用螺杆式空压机。

无菌胶塞转运系统解决方案

胶塞经过清洗灭菌以后，从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接，料桶装满胶塞转移到灌装机，通过自动提升机将料桶提升、翻转，gmp洁净工厂，料桶跟振动给料管对接（α/β阀对接），gmp计算机验证，通过振动器振动给料，把胶塞送到灌装机上，gmp，整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内，保证胶塞的无菌性.

特点：

1.系统可清洗，可灭菌，可验证

2.操作过程无人员与物料的直接接触，降低了人员污染的可能性

3.设计简单，占地空间小

4.具有高度灵活性

三、验证测试

可提供的冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统等冷链管理体系内***的验证测试和支持活动，并委派具有***技能的工程师执行。仓库管理程序冷链管理程序仓储物流计算机化管理程序冷链管理验证程序仓储物流计算机化系统验证程序其他支持类SOP

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