空气中含有大量尘粒和微生物粒子，对医药工业来说，微粒特别是尘粒会直接影响***质量，进而危及人们生命安全。微生物（生物粒子）对***的危害更强，微生物多指***和***，gmp计算机验证，污染***后不但会使***本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入***，都会直接影响***健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。
根据近年来的实践，我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的：
对于固体粒子，目前医药工业生物洁净室***l高等级为0.5μm、100级，故与之相适应，压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级，即颗粒尺寸为0.1μm，颗粒含量为0.1mg/m3。
适用于GMP升级改造的胶塞无菌输送解决方案
客户: 某大型制药集团
地点：中国
行业: 制药
日期： 2011
项目参考号：75765
产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀
规格：DN150 / 6”
附件： SIP
背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。
解决方案：
客户的收益：
1，与之前的技术相比，减少了人工干预，gmp审计，因此降低了污染***性。
2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。
3，利用有限的空间。
4，设备可在线清洁和在线灭菌。
5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证
输送的胶塞
Chargepoint 阀
灭菌柜的胶塞出料
将胶塞送入灌装线
无菌胶塞转运系统解决方案
胶塞经过清洗灭菌以后，从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接，料桶装满胶塞转移到灌装机，gmp，通过自动提升机将料桶提升、翻转，料桶跟振动给料管对接（α/β阀对接），通过振动器振动给料，把胶塞送到灌装机上，整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内，保证胶塞的无菌性.
特点：
1.系统可清洗，可灭菌，gmp认证，可验证
2.操作过程无人员与物料的直接接触，降低了人员污染的可能性
3.设计简单，占地空间小
4.具有高度灵活性
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