ISO13485:2016***器械质量管理体系简介
ISO13485即***器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的***的标准,又明显高于ISO9001具有较强***性。ISO13485适用于进行***器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。***器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外***或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
通过ISO13485；2016认证，保证了***设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。
ISO13485:2016适用对象
ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的******要求的***产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
ISO13485的要求适用于从事***器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和***终停用及废弃处置的***；
ISO13485的要求适用于为上述***提供产品（例如原材料、部件、组件、***器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
开发、制造和销售***设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
实施ISO13485：2016的价值
降低生产损失率
降低运营成本
提高整个***的有效性
增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善***内部管理水平
方普咨询服务特色
方普管理在***器械行业的咨询领域具有丰富的经验，拥有丰富的***器械行业工作背景的******，使您在认证活动中获得***而增值的服务，从而提升您的企业在该行业的认可度和顾客满意度。我们的ISO13485认证咨询服务使您能够：
优化您的产品/服务和过程的质量
在***范围内获得认可
让您的客户安心、放心
为其他的质量活动预留资源
提供能够充分证实您高品质和绩效的文件
受益于我们的一站式服务