世纪久海(图)-仪器设备验证3-仪器设备验证

——灭菌器验证——

世纪久海在为客户提供GMP咨询、验证测试的服务中，常见压力蒸汽灭菌器验证，这也是制药行业***常见的一项验证工作。压力蒸汽灭菌穿透力强，灭菌效果可靠，是无菌生产中使用***普遍的一种灭菌方法。

灭菌器灭菌温度一般设为121.0℃，灭菌时间为30分钟，进行1次测试，或者多个循环测试。在灭菌阶段，同一时刻所有数据记录器的温度差异不大于2.0℃，仪器设备验证3，比如：根据某些企业要求，所有数据记录器的温度值在121.0℃～124.0℃之间。

世纪久海的测试结果包括：报告中原始数据记录、温度的图表、数据分析图表、以及温度曲线图等，温度记录图表收集了每一个探头在每次测量时得到的温度数据。根据这些数据，得到每个时刻的所有探头测得温度的***x值，证明湿热灭菌器的温度测量及探头的公差在可接受的范围内。

——验证的目的与依据——

　　目的：***是一种涉及******特殊商品，其质量的优劣直接关系到***的效果，关系到人民的身体健康和生命安全，***生产企业必须按照GMP***生产，制药机械作为***生产的必要设备，仪器设备验证，与***的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。

　　依据：要以GMP为依据。

——仪器设备的4Q验证——

设计确认(DQ)

设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，仪器设备验证2，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification，URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。DQ由实验室负责，仪器设备验证4，实验室应确保仪器适用于预期用途。供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。URS是由实验室提出的，但不能完全依赖供应商。DQ在仪器购买前完成。