3Q认证中心

3Q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）

2.执行标准：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商 仪器销售商 制药厂 研发企业 医1疗机构 医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估，IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认

4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。

4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

GXP影响性评估 21CFR Part11评估 RA功能性风险评估 DQ设计确认 IQ安装确认 MT单元测试 IT集成测试 ST系统测试 UAT用户接受测试 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

运行确认（OQ）

一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。

除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。

OQ的主要目的是识别和检查可能影响***终产品质量的设备特征，例如：

· 显示单元和信号LED

· 温度控制和波动

· 过热和低温保护系统和报警

· 压力/真空控制系统

· CO2控制系统

· 湿度测量和控制系统

· 风扇和风扇速度控制器

· 伺服电机和风门襟翼控制器

· 读卡器和访问控制器

· 温度分布符合DIN 12880：2007-05

稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、?FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，3Q认证中心，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和***GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明***稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。