——设备的性能确认——
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，GMP验证1，符合GMP及其他管理要求。***检查项目：
(1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。
(2)检查设备安全保护。
(3)观察设备操作维护情况，GMP验证，检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全性能是否良好;急停按钮、安全阀是否作用。
(4)观察设备清洗功能使用情况，GMP验证5，检查设备清洗是否简便快速;清洗是否彻底;是否影响其他环节;是否渗漏。
{仪器设备验证}4Q验证
——仪器设备的4Q验证——
安装确认（IQ）
IQ是确认收到的仪器与设计和的仪器相符，仪器在选定的环境中正确安装，GMP验证7，并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。一般过程包括：仪器信息描述-仪器运输-公共设施环境-组装和安装-网络和数据储存-安装结果确认。在IQ阶段需要记录的内容包括：仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录，实验室为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录，安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料，并存档。IQ属于仪器设备验证的内容，需要由实验室和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成。
——仪器设备的4Q验证——
仪器验证的重要性
仪器验证是国际上多个***和***对***生产企业在仪器设备管理上的***强制要求。经济合作与发展***（Organization for Economic Cooperation andDevelopment， OECD）良好实验室规范原则（GLP）明确要求GLP试验机构应对计算机化的实验仪器进行验证。欧洲***控制实验室（official medicine controllaboratory， OMCL）制定了仪器验证（确认）的核心文件。美国典（United StatesPharmacopoe，USP）有专门应用于仪器分析的文件USP1058《分析仪器验证指导原则》，USP的标准在美国由***与食品*** (FDA) 强制实施。
目前国内外***行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，“4Q验证”可分为4个连续阶段，依次是设计确认（DesignQualification，DQ）、安装确认（Installationqualification，IQ）、运行确认（OperationalQualification，OQ）和性能确认（PerformanceQualification，PQ）。
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