***洁净实验室是指用于***无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。***洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同参考现行“***生产质量管理规范”分为 A、B、C、D 4 个级别。为维持*** 洁净实验室操作环境的稳定性、确保***质量安全及检测结果的准确性，应对药 品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险 水平。
给排水及供气工程
1. 给水系统 实验室的出口处应设有洗手装置，连云港实验室净化，洗手装置应使用非手动水龙头，生物安全实验室建议检验地带网配自动手消毒装置，给水材料符合***相关要求。
2. 排水系统 洁净实验室内不应设置地漏，实验室排水应与生活区排水分开，应确保实验室排水进入***污水处理站。
3. 纯水系统 实验室主要用纯水的设备是生化仪，实验室纯水系统在设计前应与实验室负责人沟通纯水的用水点，实验室净化公司，各水点的用水量。
初次使用的洁净实验室应进行参数确认，实验室净化装修，确认参数包括物理参数、空气悬 浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重 大变化时应重新进行参数测试。
***洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确 保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括***空气 过滤器完整性、，气流***、空气流速（平均风速），净化实验室工程，换气次数、压差、温度和相 对湿度等。测试应一般首先在静态下测试，符合要求后再在模拟正常检测条件下 进行测试。
各级别洁净环境物理参数建议标准及***1长监测周期见表 1，必要时，各实验 室应根据洁净实验室使用用途、检测***的特性等制定适宜的参数标准。物理参 数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行***标准中附录 D3 ***空气 过滤器现场扫描检漏方法、附录 E12 气流的检测、附录 E1 风量和风速的检测、 附录 E2 静压差的检测、附录 E5 温湿度的检测进行。
初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监 测”进行。
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