gmp咨询-世纪久海- gmp咨询认证

今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。为明晰验证这个概念，gmp咨询，使其更好地应用于GMP改造，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意义等方面对其进行探讨

今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。为明晰验证这个概念，使其更好地应用于GMP改造，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意义等方面对其进行探讨

工艺验证/产品验证。工艺验证/产品验证是保证生产过程中工艺过程的重现性和产品质量稳定性的关键手段。不同剂型、不同品种都有其特殊的质量特性和工艺要求，其质量影响因素也各不相同。所以应根据具体产品的剂型、工艺要求确定工艺验证的项目，采用科学的切合实际的验证方法， gmp咨询认证，制定合理的验证合格标准进行验证。工艺验证/产品验证。工艺验证/产品验证是保证生产过程中工艺过程的重现性和产品质量稳定性的关键手段。不同剂型、不同品种都有其特殊的质量特性和工艺要求，其质量影响因素也各不相同。所以应根据具体产品的剂型、工艺要求确定工艺验证的项目，采用科学的切合实际的验证方法，***gmp咨询认证，制定合理的验证合格标准进行验证。

——检验——

　　按***生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量，验证各项性能参数的符合性，如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬充填机的上机率和装量差异、软机的接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。