gmp咨询公司收费标准-世纪久海-gmp咨询

可接受标准

　　应符合《中国药典》2005年版规定的标准，来确定检查的标准。

稳定性检查

　　再连续运行两批产品，检查设备性能的连续稳定情况。

记录

　　每次确认都要相应记录，记录填写要真实、准确。

验证结果评定与结论

　　验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证***小组。验证***小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，gmp咨询，确认设备(或机组)验证周期。

对验证结果的评审

　　对验证结果的评审应包括：

　　(1)验证试验是否有遗漏;

　　(2)验证实施过程中对验证方案是否

修改、修改原因、依据以及是否经过批准;

　　(3)验证记录是否完整;

　　(4)验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。

工艺/产品验证阶段 到此阶段真正意义的验证才算开始，此前一般只使用确认一词，有些企业将这项工作内容作为安装确认运行确认的后阶段来处理，有些企业则将把它单独列出，gmp咨询公司收费标准，这取决于制定验证方案时工作分工的不同罢了。一般建议与安装确认/运行确认分开进行。

(1)性能确认/模拟生产。性能确认处为了证明设备，系统是否达到设计标准和兽药GMP要求而进行的系统性检查和试验。就设备而言，系指系统的联动试车运行，以考察设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果的重现性；就工艺而言，常模拟生产。

模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，***gmp咨询顾问，一般情况下，所用的原料可用替代品代替，如用空白颗粒进行模拟生产，用水代替药液进行输液的模拟生产。通过模拟生产确认设备在准生产条件下与工艺要求的一致性及其性能的重现性和稳定性。模拟生产一般应重复3次，对于比较简单、运行较为稳定的设备也可直接采用产品进行验证。

验证的数据和结果应详细记录存档备查。

验证报告及其审批

验证报告是验证工作的总结。为了便于以后的验证管理或供新的技改项目参考，gmp咨询公司，应以一个简要的技术报告的形式来汇总验证的结果，并根据验证的***终结果做出结论。验证报告应提出再验证时间的建议。在准备验证报告时，应当按照验证方案的内容认真加以核对和审查：

(1)检查主要的验证试验是否按计划完成。

(2)检查验证方案在实施过程中有否修改，修改理由是否明确并有批准手续。

(3)重要试验结果的记录是否完整。

(4)验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果是否做过调查，是否有适当的

解释并获得批准。

验证报告必须有验证方案的会签人加以审核和批准。