gmp验证-gmp 验证方案-世纪久海(优质商家)

今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，gmp验证和确认，然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。为明晰验证这个概念，使其更好地应用于GMP改造，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意义等方面对其进行探讨

今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。为明晰验证这个概念，使其更好地应用于GMP改造，gmp验证测试，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意义等方面对其进行探讨

以我们公司来说，gmp 验证方案，验证是由GMP办公室协调***，成立验证小组，并由 QA（质量保证部）负责监督实施的。具体地讲，先由需要验证的部门提出验证项目，然后由GMP办公室***起草验证计划书并***成立验证会，制定验证方案，再由需要参与的部门按一定的步骤进行验证的具体工作，之后写出验证报告，评估验证结果，这就是验证的全过程。当然，gmp验证，根据验证对象的不同具体的步骤又有所不同。

但有一点是可以肯定的，那就是验证实施过程中所涉及的部门非常广，几乎涉及到公司的所有部门，需要大家的通力合作。

——设备的性能确认——

　　确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其他管理要求。***检查项目：

　　(1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。

　　(2)检查设备安全保护。

　　(3)观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全性能是否良好;急停按钮、安全阀是否作用。

　　(4)观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速;清洗是否彻底;是否影响其他环节;是否渗漏。