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1、***制剂的工艺要求

在《***生产质量管理规范实施指南》中明确规定：***因***性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非***终灭菌***体***的暴露工序洁净度为10万级，***终灭菌***体***的暴露工序洁净度为30万级。然而，非***终灭菌***体***与***终灭菌***体***的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。

在***制剂工艺要求下，其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。但是，***制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌***类生产，其高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

2、***制剂生产设备概要

***制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从***瓶粉针生产线设备演变而来，酵素，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位而已，同时把轧盖部分与灌装合而为一；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中灌装机而已，同时增加了轧盖部分。这二类设备的套用时，根据***直口瓶的特点和工艺要求，改进了洗瓶机部分。其中：(1)从***瓶粉针生产线演变而来的***制剂生产线，其特点是使用方便、运行稳定可靠、机构简单实用、使用寿命长和单机联线皆宜。主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌干燥机和回转式***灌轧机等组成；(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的***制剂生产线，其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、***灌轧机等组成。