《***器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有***器械制造商或其***的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的***器械必须满足该指令要求。
2. ***器械(MDD认证)适用范围：
包括了***设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对***具备以下一些目的的前提下：
l 诊断、预防、监测、***或缓解***,
l 诊断、监测、***、缓解或补偿受伤或***,
l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制,
3. ***器械CE认证(MDD认证)分类：
***设备分有不同的类别等级根据***设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带***