gmp验证服务-世纪久海(在线咨询)-gmp验证

验证工作咨询

验证系指：“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。”

验证一词***早是20世纪70年代在制药业出现并被一些***引入GMP之中，现在验证已成为GMP的一个不可缺少的部分。在国外及制药业早已得到广泛的应用，现在验证巳发展到可以对已通过无菌验证的产品，无须进行***终产品无菌测试，gmp验证，只需符合规定的灭菌参数，成品即可放行。但在我国制药行业中，gmp验证服务，验证对许多人还是一个较新的概念，验证工作在很多生产企业还刚刚起步，做得较少，gmp 验证方案，是一个十分薄弱的环节。但是验证慨念一经引入，便要求各GMP生产企业必须做到。

(1)目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见残留物或残留有气味。

(2)***终冲洗液取样法：即收集适当量***后一次清洗液作为测试样来检测其浓度。

(3)棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。

***终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，在不考虑取样回收率影响的情况下，残留的一般限度为0.001％或更高。其主要适用于产品接触的表面以确保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。而目测法一般仅用于产品不直接接触的外表面。

一、概念及历史沿革

***早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，***放在灭菌工序的验证，gmp验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、******）在颁布的大容量的cGMP（现行 GMP）草案中次提出验证的概念和要求，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。

世界卫生***（WHO）的《***生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。