gmp验证-世纪久海(优质商家)

(1)目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见残留物或残留有气味。

(2)***终冲洗液取样法：即收集适当量***后一次清洗液作为测试样来检测其浓度。

(3)棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。

***终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，在不考虑取样回收率影响的情况下，残留的一般限度为0.001％或更高。其主要适用于产品接触的表面以确保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。而目测法一般仅用于产品不直接接触的外表面。

验证其实并不神秘，它也像做其它事情一样，gmp验证，有一个准备、进行、总结、提高的过程。通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。前验证是正式投产前的质量活动，指新产品、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。相对于整个生产过程来说，gmp验证，这实际上就是一个准备的过程，是为后面的生产提供必要的、可靠的保证。同步验证和回顾性验证主要是针对生产工艺和过程而言，gmp验证方案，确保***生产的稳定性和可控性。再验证则是指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，通过再验证，仪器得以校准，错误得以修正，工艺得以改进，实际上，整个生产过程都得到了优化。

验证是GMP的重要组成部分，GMP的中心指导思想是“任何***质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的”，gmp设备验证，也就是说应当以预防为主，防患于未然，通过生产过程严把质量关。而验证就是检验GMP实施的一面镜子，它面向***生产的全过程，能有效地降低成本、优化工艺，使生产达到预期的目的，为***提供可靠的质量保证，使企业获得更好的经济效益。 过去，质量控制大都只包括成品的化验和检查。然而，成品的化验和检查与质量保证是有着很大差别的。工艺验证和中间过程控制是更为的质量保证方法，可以的防患于未然，避免浪费。