深圳Iso13485体系概述|深圳亿杰企管

深圳Iso13485体系概述 深圳市亿杰企业管理咨询有限公司，ISO13485认证体系概述 ISO13485标准的全称是《***器械 质量管理体系，用于***的要求》是一个应用于***器械制造与服务行业的准。***器械行业一直将ISO13485标准，作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001标准的基础上，增加了***器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓的1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001标准的要求。 体系作用 1、疏理公司管理流程，改进企业绩效； 2、提升产品品质，加强企业市场竞争力； 3、用于向外界（包括客户）证明公司的公司的规范化管理与控制能力； 4、用于满足客户验厂要求。 认证条件 1、拥有***明：营业执照或***登记证书均可； 2、生产三类***器械的企业，质量管理体系运行时间不少于六个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运 行时间不少于三个月； 3、已取得生产许可证或其他***明（***或部门***有要求时）； 4、公司正常运营中； 5、在提出认证申请前一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。 适用行业 1、***产品制造商； 2、***产品服务供应商。 价格因素 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）； 2、项目要求达到的效果（如管理提升程度）； 3、产品***分类； 服务流程 快捷流程：签订***合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— ***。 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证。 深圳市亿杰企业管理咨询有限公司 欢迎您的来电咨询。