gmp认证-世纪久海-GMP认证

HVAC系统安装确认 HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基设备、动力、电气、计量等)负责，其内容有：空气处理设备(主要是空调和除湿机)的安装确认；风管制作、安装的确认；风管及空调设备清洗的确认；空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告；HVAC系统操作手册、SOP及控制标准；***过滤器的检漏试验。HVAC系统安装确认 HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基设备、动力、电气、计量等)负责，其内容有：空气处理设备(主要是空调和除湿机)的安装确认；风管制作、安装的确认；风管及空调设备清洗的确认；空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告；HVAC系统操作手册、SOP及控制标准；***过滤器的检漏试验。

——仪器设备的4Q验证——

设计确认(DQ)

设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification，URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。URS是由实验室提出的，但不能完全依赖供应商。DQ在仪器购买前完成。

其实，gmp认证流程，多年来，制药企业一直在做验证中所要求的工作，gmp认证，如对新产品进行小试、放大生产，对新购设备进行调试，摸索工艺条件等，但是，这些只是验证的雏形，都还称不上“验证”，因为它们都没有留下可供考察的详细记录和档案，不能为所做的工作提供文件证明。

真正的验证是一项的工作，如前所述，它面向的是生产的全过程，从原辅料、设备、设施等的购进，到半成品、成品的检验，环境的治理等等，只要与生产相关的活动都必须经过验证，而且每一项活动都必须留下相应的记录。因而，验证是一项庞大而繁复的工程，GMP认证，它需要知识结构的人员对它进行协调和指挥。然而，现在我国大部分药厂，特别是一些中小型中药企业，其内部人员知识结构并不很合理，对验证的认识也还不够，在这种情况下进行验证，无形中增加了验证的难度。