gmp验证-世纪久海(查看)

一、概念及历史沿革

***早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，***放在灭菌工序的验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、******）在颁布的大容量的cGMP（现行 GMP）草案中次提出验证的概念和要求，gmp验证，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。

世界卫生***（WHO）的《***生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。

制定验证方案

验认方案是实施验证工作的依据，必须认真对待。验证方案的制定通常有两种方式，

一是外单位提供草案，本厂会签，这种方式多为新建项目或大的改造项目，这些项目的验

证方案通常由设计单位或委托咨询单位提供。另一种方式则是由本厂某部门起草，gmp 验证方案，由质量

管理部门及其他有关部门会签。

制定验证方案

验认方案是实施验证工作的依据，必须认真对待。验证方案的制定通常有两种方式，

一是外单位提供草案，本厂会签，这种方式多为新建项目或大的改造项目，gmp验证工艺验证，这些项目的验

证方案通常由设计单位或委托咨询单位提供。另一种方式则是由本厂某部门起草，gmp验证，由质量

管理部门及其他有关部门会签。

验证其实并不神秘，它也像做其它事情一样，有一个准备、进行、总结、提高的过程。通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。前验证是正式投产前的质量活动，指新产品、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。相对于整个生产过程来说，这实际上就是一个准备的过程，是为后面的生产提供必要的、可靠的保证。同步验证和回顾性验证主要是针对生产工艺和过程而言，确保***生产的稳定性和可控性。再验证则是指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，通过再验证，仪器得以校准，错误得以修正，工艺得以改进，实际上，整个生产过程都得到了优化。