一、概念及历史沿革
***早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，***放在灭菌工序的验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、******）在颁布的大容量的cGMP（现行 GMP）草案中次提出验证的概念和要求，gmp验证，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。
世界卫生***（WHO）的《***生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。
{GMP验证咨询}{仪器设备验证}
人员培训
对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。
编制设备标准操作规程
编制《使用维护***标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。
人员培训
对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。
编制设备标准操作规程
编制《使用维护***标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。
人员培训
对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。
编制设备标准操作规程
编制《使用维护***标准操作规程》、《清洁标准操作规程》。
——仪器设备的4Q验证——
设计确认(DQ)
设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification，gmp验证设备验证，URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，gmp验证，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。URS是由实验室提出的，但不能完全依赖供应商。DQ在仪器购买前完成。
世纪久海(在线咨询)-gmp验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。武汉世纪久海检测技术有限公司（）致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为环保监测设备较具影响力的企业，与您一起飞跃，共同成功!
