gmp 验证方案-gmp验证-世纪久海(查看)

工艺/产品验证阶段 到此阶段真正意义的验证才算开始，此前一般只使用确认一词，有些企业将这项工作内容作为安装确认运行确认的后阶段来处理，gmp 验证方案，有些企业则将把它单独列出，这取决于制定验证方案时工作分工的不同罢了。一般建议与安装确认/运行确认分开进行。

(1)性能确认/模拟生产。性能确认处为了证明设备，系统是否达到设计标准和兽药GMP要求而进行的系统性检查和试验。就设备而言，系指系统的联动试车运行，以考察设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果的重现性；就工艺而言，常模拟生产。

模拟生产时，应根据产品的特点设计工艺运行条件，一般情况下，所用的原料可用替代品代替，如用空白颗粒进行模拟生产，用水代替药液进行输液的模拟生产。通过模拟生产确认设备在准生产条件下与工艺要求的一致性及其性能的重现性和稳定性。模拟生产一般应重复3次，对于比较简单、运行较为稳定的设备也可直接采用产品进行验证。

验证的数据和结果应详细记录存档备查。

验让既是用试验来证实设计的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。验证的结果往往会导致设计的修改，gmp验证系统验证，工艺条件的变更以及各种规程的制定或完善。

生产过程应是执行各种标准和规程的过程，同时也可以看做是验证过程的延续。这一过程在常规监控下进行，任何偏差都应记录在案，供以后的再验证使用。

设备更新，gmp验证，工艺条件的改变，机器设备经过长期运行后性能的变化可能会导致已验证过的状态发生漂移。这些改变可以通过再验证来建立新的已验证状态。再验证的结果常常导致有关规程的修改、标淮的完善，gmp验证指南，使企业质量保证落到实处，保持高水平的GMP管理。

——验证的适用范围——

　　依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。

设备验证的程序

——设备的概述——

　　简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。

——设备基本情况——

　　设备的编码、名称、规格型号、生

产厂家、出厂日期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。