gmp认证-兽药GMP认证-世纪久海(优质商家)

回顾性验证 回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。必须具备以下条件方可应用：

(1)至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

(2)检验方法已经过验证，兽药GMP认证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

(3)批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

(4)有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，gmp认证，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

验证的***实施

验证方案批准后，由验证小组***各个职能部门共同参与实施。

实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段报告的起草。验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后，起草阶段性和***终文件，上报验证总负责人审批。

验证的***实施

验证方案批准后，由验证小组***各个职能部门共同参与实施。

实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段报告的起草。验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后，起草阶段性和***终文件，上报验证总负责人审批。

验证的***实施

验证方案批准后，由验证小组***各个职能部门共同参与实施。

实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段报告的起草。验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后，起草阶段性和***终文件，上报验证总负责人审批。

——仪器设备的4Q验证——

仪器验证的重要性

仪器验证是国际上多个***和***对***生产企业在仪器设备管理上的***强制要求。经济合作与发展***（Organization for Economic Cooperation andDevelopment，***GMP认证， OECD）良好实验室规范原则（GLP）明确要求GLP试验机构应对计算机化的实验仪器进行验证。欧洲***控制实验室（official medicine controllaboratory， OMCL）制定了仪器验证（确认）的核心文件。美国典（United StatesPharmacopoe，USP）有专门应用于仪器分析的文件USP1058《分析仪器验证指导原则》，USP的标准在美国由***与食品*** (FDA) 强制实施。

目前国内外***行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，“4Q验证”可分为4个连续阶段，新版gmp认证，依次是设计确认（DesignQualification，DQ）、安装确认（Installationqualification，IQ）、运行确认（OperationalQualification，OQ）和性能确认（PerformanceQualification，PQ）。