




常设的验证职能部门已能够适应一般正常运行的制药厂对验证的需要,如果是建立一个全新的综合性制剂厂,或一个大的技改项目,有大量的前验证工作台需要在短时间内完成,验证工作的开展不定期需要采取一种特殊的形式,即临时“验证***小组”,其中可能包括设计单位或咨询(顾问)单位。
对于管理基础较好,生产非无菌产品的制药厂来说,可采用兼职机构的办法也是可以
接受的。通常这类工厂能进行的大量验证工作是回顾性验证,故可由质量管理部门来承担
验证的责任,作为他们正常生产时的一项重要工作内容。
GMP验证
①技术资料的文件化归档。由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册,统一编号归档,同时确认其准确性和实用性、并按备品备件清单检查实物,清点入库,将清单编号存档。
②安装检查。由专人根据工艺流程,安装图纸检查实际安装情况,发现不一致的地方直接在图纸上作醒目的红色标记并注明日期,gmp咨询,并将偏差情况直接记录在偏差与漏项清单上:
①技术资料的文件化归档。由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册,统一编号归档,同时确认其准确性和实用性、并按备品备件清单检查实物,清点入库,gmp咨询GMP工厂认证咨询,将清单编号存档。
②安装检查。由专人根据工艺流程,安装图纸检查实际安装情况,发现不一致的地方直接在图纸上作醒目的红色标记并注明日期,并将偏差情况直接记录在偏差与漏项清单上:
——安装确认——
设备安装后要有充足的空间,方便操作;设备电气应有电流、电压过载保护装置;辅助设施要全部安装到位。***检查项目:
(1)检查设备是否适应所安装的环境,细胞行业gmp咨询认证,并符合***生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求,gmp咨询收费标准,可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性,还需检查设备使用中所排放废弃物、******气体是否符合环保要求等。
(2)检查辅助配套设施是否完备,能否支持设备的正常运行,相互之间的接口是否良好。
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