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制剂生产的验证

制剂生产的验证即工艺验证产品验证的细化，gmp验证文件验证，有不少内容与本章前述各节相同或相似，有关这一部分内容本节不再重复仅作呼应。有些相似的制剂生产其验证内容也是大同小异，备企业应根据自身产品的特点，参照生产管理一章各剂型生产管理要点及质量控制要点的要求，针对需验证的内容制定具体验证方案，实施验证工作。

制剂生产验证应包括：生产环境、生产设备、质量控制方法及产品生产工艺过程等的验证。

1．生产环境 根据产品要求的洁净级别，参照第三章及本章第三节内容择项测定，对洁净室所使用或交替使用的消毒方法也应验证。

2. 生产设备 根据产品工艺要求对设备按本章第四节的程序进行安装确认、运行确认。也可选用运行确认及性能确认结合产品工艺进行确认，按产品工艺要求制订试验的项目及技术参数标准操作。

线性范围试验。取样量或样品浓度在一定范围内变化时，测定含量的结果也成正比的变化，gmp 验证方案，这样的取样范围称之为线性范围。在适当的线件范围内取样，才能达到准确度和精密度的要求，因此应进行线性范围试验。

选择性试验。选择性试验应根据被测样品中主药的中间体或可能的分解产物以及所用的辅料对验证检验方法的影响进行试验，以选择干扰或无干扰的检验方法。

在以上检验方法验证的适用性试验中，是准确度和精密度。为了顺利完成验证试验，gmp验证设备验证，还必须特别注意，取样要有代表性，称量要准确，对照试验与空白试验应同时进行；***试药的纯度一定要标化。

以我们公司来说，验证是由GMP办公室协调***，成立验证小组，并由 QA（质量保证部）负责监督实施的。具体地讲，gmp验证，先由需要验证的部门提出验证项目，然后由GMP办公室***起草验证计划书并***成立验证会，制定验证方案，再由需要参与的部门按一定的步骤进行验证的具体工作，之后写出验证报告，评估验证结果，这就是验证的全过程。当然，根据验证对象的不同具体的步骤又有所不同。

但有一点是可以肯定的，那就是验证实施过程中所涉及的部门非常广，几乎涉及到公司的所有部门，需要大家的通力合作。