




常设的验证职能部门已能够适应一般正常运行的制药厂对验证的需要,如果是建立一个全新的综合性制剂厂,或一个大的技改项目,有大量的前验证工作台需要在短时间内完成,验证工作的开展不定期需要采取一种特殊的形式,即临时“验证***小组”,其中可能包括设计单位或咨询(顾问)单位。
对于管理基础较好,生产非无菌产品的制药厂来说,可采用兼职机构的办法也是可以
接受的。通常这类工厂能进行的大量验证工作是回顾性验证,故可由质量管理部门来承担
验证的责任,作为他们正常生产时的一项重要工作内容。
GMP验证
验证的***实施
验证方案批准后,由验证小组***各个职能部门共同参与实施。
实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行,并做好各阶段报告的起草。验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后,起草阶段性和***终文件,上报验证总负责人审批。
验证的***实施
验证方案批准后,gmp验证,由验证小组***各个职能部门共同参与实施。
实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行,并做好各阶段报告的起草。验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后,起草阶段性和***终文件,上报验证总负责人审批。
验证的***实施
验证方案批准后,由验证小组***各个职能部门共同参与实施。
实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行,gmp验证,并做好各阶段报告的起草。验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后,gmp验证与确认,起草阶段性和***终文件,上报验证总负责人审批。
建立验证小组
根据不同的验证对象,分别建立由各有关部门组成的验证小组,验证小组由企业验证总负责人,即主管验证工作的企业负责人***:
1. 机构与职责 企业可设一个常设职能部门来负责验证管理,其主要职责有:
1) 负责验证管理的日常工作。
2) 制订及修订验证规程。
3) 年度计划的制订及监督。
4) 验证方案起草或协调。
5) 验证工作的协调。
6) 验证文件管理。