一、概念及历史沿革
***早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，***放在灭菌工序的验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、******）在颁布的大容量的cGMP（现行 GMP）草案中次提出验证的概念和要求，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。
世界卫生***（WHO）的《***生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。
GMP验证
以我们公司来说，验证是由GMP办公室协调***，成立验证小组，gmp验证系统验证，并由 QA（质量保证部）负责监督实施的。具体地讲，gmp验证，先由需要验证的部门提出验证项目，然后由GMP办公室***起草验证计划书并***成立验证会，gmp验证设备验证，制定验证方案，再由需要参与的部门按一定的步骤进行验证的具体工作，之后写出验证报告，评估验证结果，这就是验证的全过程。当然，根据验证对象的不同具体的步骤又有所不同。
但有一点是可以肯定的，那就是验证实施过程中所涉及的部门非常广，几乎涉及到公司的所有部门，Gmp验证几年一次，需要大家的通力合作。
——设备的运行确认——
在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳，能否达到设备的出厂设计参数要求;查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，是否符合***生产工艺的条件和***运行状态，如物料的原始状态、设备的运转速度、物料进料量和成品出料速度、成品的质量评定规则等。
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