gmp验证清洁验证-gmp验证-世纪久海

其实，多年来，制药企业一直在做验证中所要求的工作，如对新产品进行小试、放大生产，对新购设备进行调试，摸索工艺条件等，但是，gmp验证系统验证，这些只是验证的雏形，都还称不上“验证”，gmp验证清洁验证，因为它们都没有留下可供考察的详细记录和档案，不能为所做的工作提供文件证明。

真正的验证是一项的工作，如前所述，它面向的是生产的全过程，gmp验证，从原辅料、设备、设施等的购进，到半成品、成品的检验，环境的治理等等，只要与生产相关的活动都必须经过验证，而且每一项活动都必须留下相应的记录。因而，验证是一项庞大而繁复的工程，它需要知识结构的人员对它进行协调和指挥。然而，gmp验证设备验证，现在我国大部分药厂，特别是一些中小型中药企业，其内部人员知识结构并不很合理，对验证的认识也还不够，在这种情况下进行验证，无形中增加了验证的难度。

——验证的目的与依据——

　　目的：***是一种涉及******特殊商品，其质量的优劣直接关系到***的效果，关系到人民的身体健康和生命安全，***生产企业必须按照GMP***生产，制药机械作为***生产的必要设备，与***的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。

　　依据：要以GMP为依据。

验证相关管理文件

　　验证相关管理文件如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》等。

结语

　　验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存，验证文件包括验证方案、验证报告，评价和建议及批准人等。以上是对***生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验之谈。新版GMP认证条款颁布后，制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析，希望与大家共同学习。