gmp验证-世纪久海-gmp验证与确认

选择检测方法时的注意事项

(1)与被检出物质及清洁剂的性质有特定的相关性，以保证所选定的检测方法能正确反映出被检物质的残存量。

(2)有足够灵敏度，其灵敏度应该与前述残留量限度相适应。

(3)检测方法是简便的，一方面企业具备完成检测的条件，另一方面检测方法简单易行，清洁验证必须有连续3次清洁的结果符合要求，自动情洗程序至少每3年进行一次再验证。

随着人们对制药生产及质量保证手段的认识和理解的逐步深入，gmp验证与确认，使制药GMP朝着“治本”的方向进一步深化，而“验证”概念的形成和发展正是质量管理朝着“治本”方向发展的必要条件。验证概念的引入，使GMP质量管理的立足点，从质量检验转移至质量保证，gmp验证服务，也是与其他质量管理的理论和形式***本质的区别。由于需验证对象的广泛性，验证工作的重复性，gmp验证方案，验证内容不断深入及验证技术的不断发展，gmp验证，验证使GMP活动充满了向上的活力和富有极大的挑战性，所以我们可以理解验证是GMP。

——验证的内容——

检查设备性能参数是否符合***、行业或企业标准;性能参数是否***、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理，这里主要表现在：

1)与药接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不积，易于清洗;

2)润滑密封装置设计合理、安全，不会对药造成污染;3)设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。

3)技术文件制定是否完整、是否符合***标准，并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。