




验证相关管理文件
验证相关管理文件如《验证管理规程》、《设备及公用工程验证管理规程》等。
结语
验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式归档保存,验证文件包括验证方案、验证报告,评价和建议及批准人等。以上是对***生产企业制药机械的GMP验证所涉及的内容和方法的一些经验之谈。新版GMP认证条款颁布后,制药设备的验证将更加重视对设备参数的分析,希望与大家共同学习。
GMP验证
在ISO8402-1994中,验证(Verification)指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上,证实是真实的信息来表明规定要求已经满足的认可。我国GMP(1992年修订)次提出验证的概念,1998版GMP中专设验证一章,其中第八十五条
对验证定义如下:验证是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。它对验证的主要步骤、验证对象、再验证、验证工作程序以及验证文件等提出了具体的要求,gmp验证 确认与验证,并在GMP认证检查评定标准中列出了六条与验证相关的检查项目,其中有三条是检查的关键项目,gmp验证设备验证,可见我国对验证也愈来愈重视。
计量仪器的校正
计量仪器主要有衡器和量器两类,应按《计量法》的有关规定予以校正。
1.容量仪器的校正 常用的需校正的玻璃容器有滴定管、移液管和容量瓶三种。容量仪器的容积并不一定与它所标示的容积一致,gmp验证,在容量分析中应用的容量仪器都需要很准确的容积,否则会影响分析结果的准确性。
2.计量仪器的校正 分析测试中计量仪器主要是分析天平,常用的分析天平有电光天平和电子天平。
四、检验与计量验证文件
检验与计量验证文件的内容可参照厂房与设施验证文件的内容。
世纪久海(图)-gmp验证服务-gmp验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司()位于武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前世纪久海在环保监测设备中拥有较高的知名度,享有良好的声誉。世纪久海取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。世纪久海全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。