第二章体外诊断***附录条款检查指南
2.2.6无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
条款解读
无菌物料的处理要求防止污染,保持无菌特性。
无菌指不存在活的微生物，一般体外
诊断***不要求无菌或控制微生物限度,只有培养基类产品才有无菌要求。
例如分离培养基、选择培养基等在称量、配制、灭菌工艺完成后需要添加无菌物料时应始终保持无菌
状态,因此应在局部100级环境下进行无菌操作。
本条款中的无菌物料,一般指在生产过程中使用的有无菌要求的物料,如培养基中添加的无菌羊血、无菌如、生长因子等，，主要起到营养、支持生长、选择性***等作用。
此外还有PCR方法检测的***盒中可能会使用灭菌水,防止产生非特异性条带等。
为确保添加无菌物料的过程中人员操作和环境不对无菌物料造成污染,应当保持无菌状态,需要在至少100级净化环境中进行操作。
100级洁净室(区)要求微生物大允许数为浮游菌5cfum",沉降菌1cfu/m";悬浮粒子大允许数>05um为3500个/m",5pm为0。
一般培养基生产车间的设置为10000级洁净室(区)内设100级层流罩或超净工作台。
目前培养基生产根据规模不同可分为手工生产和流水线生产,手工生产主要以人员手工操作为主、适合于特殊品种,产量较少的培养基产品。流水线生产的培养基一般会采取自动化原位灭菌后管道灌装、添加成分、包装,全程封闭自动化,但需要做好设备的验证和清洁、灭菌、维护。
注意事项
局部100级面积不限,满足生产规模即可,既可以使用层流罩,也可以使超净工作台或生物安全柜。
对照品、质控品、校准品的10000级相对负压
2.2.5阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压.
条款解读
该条款中的阴性或阳性***、质粒、血液制品通常指在***盒中用于阳性或阴性对照品、质控品、校准品的物料。
阳性***主要指含有***盒检测靶物质的人***,而阴性通常指不含有***盒检测靶物质的人***。这里的阴性和阳性主要相对于检测靶物而言。
体外诊断***生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:
体外诊断***生产用净化车间环境与控制要求
第二十五条 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。
第二十六条 应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
第二十七条 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和***并进行记录。
第二十八条 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
第二十九条 企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
第三十条 生产类***组分的洁净室（区）应采用***的的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。
第三十一条 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备***的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。
