常见IVD诊断***--之2~9:
2.1.酶联免@之疫吸附实验类***
2.2.发光免@之疫检测类***
2.3.免@之疫比浊测定类***
3.分子生物学诊断***
3.1.实时荧光PCR检测***
3.2.核酸杂交诊断***
3.3.DNA测序检测***
4.微生物学诊断***
4.1.微生物培养***
4.2.微生物鉴定***
4.3.微生物药敏检测***
5.血液细胞分析***
5.1.联合检测***
5.2.荧光染色***
6.血SHUAN栓与止血诊断***
6.1.凝固法凝血***
6.2.光学法***
7.临床流式细胞分析***
7.1.血小板表面分子检测***
7.2.血液抗TI体检测***
7.3.细胞之因子检测***
8.免@之疫组化与荧光原位杂交***
8.1.FISH***盒（荧光原位杂交***）
9.即时检测***
9.1.免@之疫层析***
9.2.干式化学***
9.3.生物传感器检测***
9.4.微流控芯片检测***
2.5.阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于110000级诘净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压
?2.2.5.阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于 110 000 级诘净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
条款解读
该条款中的阴性或阳性***、质粒、血液制品通常指在***盒中用于阳性或阴性对照品、质控品、校准品的物料。阳性***主要指含有***盒检测靶物质的人***，而阴性***通常指不含有***盒检测靶物质的人***。这里的阴性和阳性主要相对于检测靶物质而言,举例说明:CoxB(柯萨奇病毒) IgM 检测***盒( ELISA) 中的阳性对照就是
CoxB 阳性的灭活人***，阴性对照就是 CoxB 阴性的灭活人***;人 ABO 血型反定型用
红细胞***盒的原材料就是人全血;人瘤病毒核酸检测***(PCR- 荧光探针法)***
第三篇体外沴断***
盒中的阳性对照的原材料就是质粒;很多生化***的校准品也是人***。此处的阴性血 清指不含被检测靶物质的***，但不排除含有其他病毒或性因子,也可能用于制备特 异性参考物质。
本条款中的质粒( pla***id) 主要指质粒载体，在由限制性核酸内切酶修饰过的质粒DNA 序列中插人外源目的***，以质粒为载体，将目的逃因通过转化或转导的方法导进宿主细胞，进行重组、筛选和扩增。该外源0的***就遥靶***，通常用大肠埃希菌进行制
备。质粒在此处的含义为具有潜在污染性的物料,1到此一并建议在 10 000 级负压保护环境
下操作。
当体外诊断***产品用***或其他血液来源的物料作为原料制备阳性或阴性对照品
时，尤其是含有致病病原体的阳性***，应当在生物安全防护实验室内进行操作，主要3 的是为了避免污染环境和人员。该类物料应设置专门的操作区，应与相邻区域保持相对 负压，使操作区内压力相对较低，相对污染的空气不会进人其他区域，以防止有性的
***或血液制品扩散。一般建议***、血液、质粒等物料在生物安全柜内进行操作，可以
起到保护物料、保护环境、保护操作者的作用。
目前，我国诊断***市场基本可以分成7个部分，其中学诊断***市场，
市场份额29.61%，其次是：生化诊断***，血糖自我监测***血液诊断***，尿液诊断***，生物学诊断***3.97%，分子及其他诊断***12.01%。分子诊断***是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断***产品中发展快的。诊断***的市场规模已逐渐超过临床化学***，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断***还将保持较大份额。
食药总局相关人士在日前召开的***器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化***器械上市后监管，开展体外诊断***产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。
会议提出，2015年***器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，提升***器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快***器械标准制修订，完善***器械标准管理制度，调整***器械分类目录，鼓励***器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索购买第三方服务的方式
中国占世界人口五分之一，体外诊断行业占占比仅约7.8%；人均费用偏低：中国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达***25-30美元人均使用量；检验费用占***收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占***收入20-30%；中查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在***调整***价格、取消***加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为***重要的创收部门。
