常见IVD诊断***--之生***学诊断***
一、生***学诊断***
1.化学法诊断***
1.1..蛋白类测定***
1.2.无机离子类测定***
1.3.胆红素测定***
2.酶活性测定***
2.1.直接法测定酶活性***
2.2.酶偶联反应法测定酶活性***
3.酶法诊断***
4.免一疫比浊法诊断***
4.1.普通免一疫比浊法诊断***
4.2.乳胶增强免一疫比浊法诊断***
5.均相免一疫诊断***
5.1.酶增强免一疫断***、
5.2.克LONG隆酶供体免一疫诊断***
2015年作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。***食药总局发布新版***器械生产质量管理规范及3个附录（体外诊断***、植入、无菌、），其中新版附录体外诊断***的洁净级别要求设置原则汇龙净化整理为：
一，十万级：
工序：配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，
对象：酶联吸附试验***、荧光***、发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品。
二，万级相对负压：阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，
三、局部百级：无菌物料分装
4，清洁环境：普通类化学***。
其他（无菌***器械、植入性***器械的洁净级别设置原则可到深圳汇龙净化的资料专区查看）
请区别：2009之前的***器械生产质量管理规范里洁净级别统一的设置，2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。
汇龙净化，技术学习型的体外诊断***GMP车间及实验室设计施工工程公司，自设净化设备及空气过滤器车间。
深圳汇龙公司，承接生物GMP厂房机电装修，承接***器械、化妆品、食品、实验室规划设计施工维保。
诊断***从一般用途来分，可分为体内诊断***和体外诊断***两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断***等外，大部分为体外诊断制品。
体外诊断***和器械在国外统一称为体外诊断***器械。 属于***器械的一部分。
在我国，体外诊断***是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在***的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性***的预测过程中, 用于对***样本( 各种体液、细胞、***样本等) 进行体外检测的***、***盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
其检验方法分类有：
酶联/酶免法（ELISA），层析金标法，荧光法（IFA/DFA），微色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法， 单，印记法（WB/Western Blot），流式细胞术，ELISPOT按检验项目分类。
检测项目：检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、PCR、微色谱柱、检测***盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生化***、其它***盒、、流式细胞仪（FCM）、细胞株、检验仪器 ： 移液器，全自动，DNA扩增仪，生物芯片仪等
