体外诊断***生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:
体外诊断***生产用净化车间环境与控制要求
第十八条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。
第十九条 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)、物流走向应合理。
第二十条 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十一条 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留***脱落物。
第二十二条 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
第二十三条 洁净室(区)于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第二十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的***不得对设备、物料和成品产生污染。***品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
体外诊断***生产实施细则（2006征求意见稿）之附录A:
体外诊断***生产用净化车间环境与控制要求
条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断***产品生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表：
表 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
100级
10,000级
100,000级
300,000级
第二条 企业应明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。采用孔径为0.22μ或以下的滤膜过滤，进行封闭式连续过滤分灌装的***可适当降低环境空气净化级别。以下为推荐采用的环境净化级别：
阴性、阳性***或血液制品的处理操作应在至少10，000级环境下进行。并符合防护规定。
酶联吸附试验***、荧光***、发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、培养基、校准品与质控品等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、装配、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。
酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装，其生产操作至少应在300，000级净化环境中进行。
普通化学类诊断***的生产应在清洁环境（符合第二十七条规定）中进行。
第三条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第四条 企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。
1，POCT的定义
POCT是指通过在采样点使用便携式分析仪器和支持***快速检测结果的方法。***中的POCT是指在患者旁边进行的临床测试（床边测试），通常不一定由临床检查员进行。***外是一种在采样点立即分析结果的新方法，消除了实验室测试中标本的复杂处理程序，并快速获得测试结果。
POCT的特点是确定应用场所极为广泛，可以放置在标准实验室，也可以在各种场所找到，包括大型***病房，MEN，急诊室，实验室，***室，监护室;基层***，社区卫生站和私人SUO;***预防控制中心，灾害***救助站点，食品安全检测站点，环境保护站点;海关检疫，快速筛查***;法医网站;生物反恐网站。
2. POCT的特点和应用
2.1 POCT的特征
1快速获得结果，大大缩短了样品周转时间（TurnAroundTime，TAT）时间;
2台仪器小巧便携;
3使用痕量标本，即使没有标本;
4易于操作，非人员可通过简单的培训或阅读说明进行操作;
5综合使用成本低。
2.2POCT申请
2.2.1在临床领域的应用
在临床领域，POCT的主要优点是缩短样本周转时间（TAT），达到快速诊断和的目的，缩短患者在的停留时间。它不仅提高了***工作的效率，而且还满足了患者。
在***，POCT被广泛使用，包括***急诊科，ICU，呼吸科，心内KE，***室的临床KE室。该技术在时效性和灵活性方面补充了传统测试，并补偿了基层***缺乏测试资源。以郑氏试验为例，POCT可以满足临床医生急需准确报告这些指标的迫切需求，从而快速做出正确的临床决策，挽救生命。面对中国新一轮***体制改革，在新型农村合作***制度建设中，POCT有望为提高基层***水平做出贡献，特别是在农村地区，以突破垄断大型进口设备。